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一、是需求不断增大,供应不足。2016年12月开始,由于厂家供货能力有限,而市场需求量大,导致我省无法按原流通渠道储备充足的“五联疫苗”。二、是受疫苗流通渠道变更的影响。依据新修订的专业条例,从2017年开始,我省第二类疫苗实行省级招标、县级疾控中心采购。目前浙江省正在加紧筹建省级二类疫苗招标平台,建成后各地将按新的疫苗流通渠道进行采购,二类疫苗供应将逐步恢复。但在筹建期间,依法不能向厂家直接采购。
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儿科医生孔令凯
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灭活脊灰-百白破-Hib联合疫苗,接种后可以预防脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风和流感嗜血杆菌感染共5种传染病,俗称五联疫苗,商品名是“潘太欣”。
五联疫苗是进口疫苗,是法国赛诺菲巴斯德公司生产的。五联疫苗是第二类疫苗,自愿、自费接种。接种五联疫苗共需4针,如果改成免费的脊灰疫苗、免费的百白破疫苗和自费的流感嗜血杆菌疫苗(Hib)替代,共需接种12剂。接种五联可以减少宝宝接种的针次,减轻注射的疼痛。
二、疫苗批签发介绍
1、疫苗批签发,是指国家对每一批的疫苗,在出厂上市之前都要进行独立性、强制性的资料审查和实验室检验。检验合格后,疫苗才可以上市。检验不合格的疫苗,将不允许上市使用。
2、五联疫苗是进口疫苗,在进入中国市场前,要经过国家药监局的批签发检验,检验合格方可使用。
3、疫苗是用于健康人群的特殊药品,其接种对象主要是儿童,因此,疫苗质量是确保安全和有效的重要因素。只有批签发合格的疫苗,才能够上市使用,确保疫苗的安全与有效。
三、近期五联疫苗断货的原因
2017年12月,有8批次新的五联疫苗未通过国家食药总局的批签发,这些新的五联疫苗都不能在国内使用。另外,五联疫苗的生产工艺非常复杂,需要把5种疾病的有效成分融为一体,完成疫苗的生产过程大约需要1年多的时间。五联疫苗生产完成后,运输到中国,还需要几个月的批签发检验时间。
以上原因,导致了近期五联疫苗断货,预计疫苗将断货很长时间。因此,不建议适龄儿童等五联疫苗,儿童可以接种免费的脊灰疫苗、百白破疫苗或者自费的四联疫苗(百白破-Hib联合疫苗),来替代五联疫苗。替代接种,同样可以有效预防相关的传染病。
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五联疫苗是百日咳,白喉,破伤风,脊髓灰质炎,b型流感嗜血杆菌联合疫苗,最后一针为加强针。如果只注射前面四针,最后一针逾期或不打,前面的三针会失效。之前湖北疾控中心发布的消息是加强针缺货,所以全面停止五联疫苗注射。
目前国内使用的五联苗均为法国巴斯德独家生产,国内的市场这么大,产能有限自然供不应求。而国内的企业未能获得批签发资格不能上市。新华网的消息为证。
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对于已经接种过五联疫苗,但还未打全的可以有一下替代方案。若还未接种可以接种国家免费疫苗,不要选择五联。
替代方案针对未完成五联疫苗全程免疫者
对于已接种1剂五联疫苗。替代方案一为分别在3月龄、4月龄时接种“脊髓灰质炎疫苗”和 DTaP-Hib四联疫苗(以下简称“四联疫苗”),18月龄时接种“四联疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。替代方案二为分别在3月龄、4月龄时接种“脊髓灰质炎疫苗”、“百白破疫苗”和“Hib疫苗”,18月龄时接种 “百白破疫苗” 和 “Hib疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。
对于已接种2剂五联疫苗。替代方案一为4月龄时接种“脊髓灰质炎疫苗”和 “四联疫苗”,18月龄时接种“四联疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。替代方案二为4月龄时接种“脊髓灰质炎疫苗”、“百白破疫苗”和 “Hib疫苗”,18月龄时接种“百白破疫苗” 和“Hib疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。
对于已接种3剂五联疫苗。替代方案一为18月龄时接种“四联疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。替代方案二为18月龄时接种 “百白破疫苗” 和 “Hib疫苗”,4岁时接种“脊髓灰质炎疫苗”。
另外,针对未接种过五联疫苗者,可以采用“脊髓灰质炎疫苗”、“百白破疫苗”和“Hib疫苗”或“脊髓灰质炎疫苗”和“四联疫苗”接种,同样可以起到与接种五联疫苗相同的预防效果。
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据食药监总局官网介绍,五联疫苗潘太欣(Pentaxim)是由吸附无细胞百白破和灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTacP-IPV)和b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)组成的联合疫苗,用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病。推荐的免疫程序为:在2、3、4月龄,或3、4、5月龄进行三剂基础免疫;在18月龄进行一剂加强免疫,每次接种单剂0.5ml。
赛诺菲巴斯德公司宣称,所有进入中国的潘太欣疫苗,每一个批次除了要在生产国进行出厂检验和药监当局签发放行外,在进入中国市场时,还需要按照相关要求和流程,进行所有批次和全部项目的检测及签发放行,方可进入中国市场流通。在疫苗行业中,联合疫苗的生产操作是最为复杂的,生产和检验周期为 18-36个月。其中质量控制占这一周期的70%。
五联疫苗的缺货是全国范围内的(现状),各地疾控中心也没有办法解决,五联疫苗就是一次性接种多个疫苗,目前对于有需要的接种人群只能采取分开接种的方式。
对于已经接种部分剂次五联疫苗的孩子,疾控中心提出了两种替代方案:一是脊髓灰质炎疫苗(第一类疫苗、免费)+吸附无细胞百白破联合疫苗(第一类疫苗、免费)+b型流感嗜血杆菌结合疫苗(第二类疫苗、自费);二是脊髓灰质炎疫苗(第一类疫苗、免费)+无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(第二类疫苗、自费)。
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